Cuore, farmaco richiamato in 22 paesi per possibili legami col cancro

Cuore, farmaco richiamato in 22 paesi per possibili legami col cancro Farmaco

Un farmaco comune usato per controllare la pressione sanguigna e aiutare a prevenire l’insufficienza cardiaca viene richiamato in 22 paesi perché contiene una sostanza chimica che rappresenta un potenziale rischio di cancro.

La Novartis, la società che ha sviluppato il farmaco incriminato chiamato Valsartan, ha dichiarato che le compresse rivestite con film di Sandoz valsartan e valsartan / HCT sono state ritirate poiché non rispettano i loro elevati standard di qualità. Il richiamo riguarda circa 2.300 lotti inviati in Germania, Norvegia, Finlandia, Svezia, Ungheria, Paesi Bassi, Austria, Irlanda, Bulgaria, Italia, Spagna, Portogallo, Belgio, Francia, Polonia, Croazia, Lituania, Grecia, Canada, Bosnia ed Erzegovina, Bahrain e Malta.

Il portavoce di Novartis, Eric Althoff, ha dichiarato che i prodotti venduti negli Stati Uniti non sono interessati da questo richiamo. Sandy Walsh, portavoce della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, ha affermato che l’agenzia è a conoscenza della situazione e che “non ha commenti in merito”, aggiungendo che la FDA “si impegna a informare tempestivamente il pubblico quando ne verrà confermata la sicurezza”.

Il problema è stato scoperto durante i test sul principio attivo del valsartan, in quanto quelli provenienti da un fornitore esterno contenevano un’impurità. L’Agenzia europea per i medicinali ha affermato che l’impurità è “il risultato di un cambiamento nel processo di produzione”.

L’impurità è l’N-Nitrosodimethylamine (NDMA), una sostanza chimica organica che si trova in una famiglia di potenti agenti cancerogeni. La sostanza chimica è stata utilizzata per produrre carburante per razzi, addolcitori e lubrificanti. Può anche essere prodotto involontariamente attraverso determinate reazioni chimiche ed è un sottoprodotto derivante dalla produzione di pesticidi, dalla fabbricazione di pneumatici in gomma e dalla lavorazione del pesce.

Studi sugli animali hanno dimostrato che l‘NDMA può essere tossico e causare tumori al fegato, ai reni e al tratto respiratorio. Può anche essere potenzialmente dannoso per l’uomo in determinate quantità.

L’Agenzia europea per i medicinali e le autorità di regolamentazione dell’UE stanno lavorando per determinare l’impatto che questo potrebbe avere sui pazienti e sulla possibilità che altri farmaci verrebbero interessati. Il fornitore esterno è utilizzato anche da altre case farmaceutiche. La Novartis afferma che nessun altro prodotto dell’azienda verrà richiamato.

La Novartis ha affermato che sebbene la quantità di NDMA nel farmaco non sia considerata un “rischio significativamente alto per i pazienti”, gli stessi devono comunque parlare con i loro medici per discutere le opzioni di trattamento come precauzione. Inoltre, non dovrebbero smettere di prendere le loro medicine, anche se l’agenzia di regolamentazione dei prodotti medicinali e sanitari ha affermato che è essenziale che entrino in contatto con i loro medici il “prima possibile”. Sono disponibili medicine alternative che non sono influenzate dal richiamo.

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